公
告
九味鎮心顆粒IV期臨床試驗完成
九味鎮心顆粒治療廣泛性焦慮癥隨機多中心IV期臨床研究已完成，總結報告已報送北京市食品藥品監督管理局。
九味鎮心顆粒該藥具有養心補脾，益氣安神的功效，主治心脾兩虛型廣泛性焦慮癥。已完成的II、III期臨床研究結果表明：九味鎮心顆粒對廣泛性焦慮癥（心脾兩虛證）具有較好的療效及安全性。
九味鎮心顆粒的IV期臨床研究組長單位為四川大學華西醫院精神衛生中心，研究分為兩個階段。
IV期臨床研究（第一階段）
第一階段采用隨機開放對照、多中心觀察的研究方法，此階段研究結果顯示：單獨用藥組和合并用藥組在臨床療效上無統計學差異；在安全性評價指標上有統計學差異，單獨用藥組的安全性優于合并用藥組；得到的結論是單獨服用九味鎮心顆粒治療廣泛性焦慮癥是安全有效的。
IV期臨床研究（第二階段）
第二階段試驗采用了開放、多中心臨床試驗，單獨服用九味鎮心顆粒，延長服藥療程至6周，共有48家臨床單位參加此階段研究。此階段臨床研究結果顯示：單獨服用九味鎮心顆粒6周，可以顯著改善患者的焦慮癥狀，提高生活質量；在安全性方面，單獨服用九味鎮心顆粒的主要不良反應與既往II期、III期研究及本品上市說明書中記載的不良反應基本一致。
九味鎮心顆粒IV期臨床試驗結果進一步驗證了其在廣泛性焦慮癥治療中的安全性及有效性，較低的不良反應發生率大大提高患者治療過程中的生活質量，更為其在日后的臨床推廣提供了有力的證據支持。
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